Décision du 15 septembre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

J.O. Numéro 234 du 8 Octobre 2000 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 15999
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Décision du 15 septembre 2000 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM0022914S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 septembre 2000 :
Considérant que les laboratoires Schwarz Pharma, 235, avenue Le jour-se-lève, 92651 Boulogne-Billancourt, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Nidrel, comprimés - aides de visite ;
Considérant qu'il est allégué : « Chez les patients diabétiques aussi, la nitrendipine entraîne une réduction de la morbidité cardiovasculaire ». Cette allégation repose sur une présentation des résultats de l'étude Syst-Eur chez les 492 patients diabétiques, sous-groupe de la population globale de l'étude. Or l'axe de communication consistant à revendiquer une efficacité de Nidrel en termes de réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients diabétiques sur la base de cette étude n'est pas acceptable dans la mesure où les résultats relatifs aux patients diabétiques :
- sont issus d'une analyse en sous-groupes définis a posteriori, ce qui n'est pas acceptable sur un plan méthodologique pour obtenir une relation de causalité quant à l'efficacité du traitement ;
- ne sont pas validés par l'autorisation de mise sur le marché de Nidrel ;
Considérant qu'ainsi ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Nidrel, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.